文摘
新的stability-indicating具体和准确的高效液相色谱方法测定流程相关杂质散装和配方样品的喹硫平hemifumarate:一种抗精神病药物
作者(年代):Vijayavitthal T。Mathad,桑杰。Shashikant Jadhav, B。Landge, Sonali L。Jadhav, Navanath C。Niphade, Saroj R.Bembalkar开发了一个简单的反相液相色谱测定方法的有关物质测定喹硫平hemifumarate,抗精神病药物。强制降解研究进行大量样本的喹硫平hemifumarate使用酸、碱,氧化水解,热应力和光解的退化。相当大的降解的药物观察物质在氧化和酸水解。色谱方法很好调整使用强制降解研究的样本生成和八个过程相关的杂质(Imp-1 Imp-8)。好分辨率之间的峰值对应于合成杂质和降解产物的分析物在Zorbax实现超越XDB C18柱。压力测试solutionswere化验合格的工作标准的喹硫平hemifumarate和质量平衡在每种情况下接近99.9%,表明stability-indicating发达方法。发达的验证方法是按我的要求。拟议的rp的常规评价方法已成功申请原料药的质量样品和检测杂质的制药配方。
