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一个新的验证液相色谱测定方法测定盐酸cinacalcet的杂质

作者(年代):Ashok Sigala, CH V热心先生,M。Satish Varma G.Balaswamy

反相液相色谱方法开发,随后验证测定盐酸cinacalcet及其流程相关杂质。分离是实现onAce C18 (250 x 4.6毫米,5 ia)列使用的移动相组成的磷酸potassiumdihydrogen buffermixed 1.0毫升的三乙胺,调整pH值6.0梯度条件下磷酸和乙腈。流率维持在1.2 mlmin-1和UVdetectionwas在223海里。Themethod描述是线性范围的0.028到0.68 iAg mL-1和0.024到0.68 iAg mL-1 impuritiesAand B,分别。%的方法精确、准确RSD值低于1.0%,经济复苏的impuritieswere 96 AA–102%的范围。方法很简单,选择性和稳定性指示,用于散装药品生产的质量控制。