摘要

一种快速稳定指示佐尼沙胺的液相色谱法

作者(年代):p .拉古拉姆，I.V.Soma Raju, J.Sriramulu

建立了一种简便、灵敏的抗惊厥原料药中唑尼沙胺相关化合物的定量测定方法。所建立的方法也适用于含量测定。在C18固定相上通过简单的流动相组合以等距模式传递实现了高效的色谱分离，并在240 nm下以1.5 mL min-1的流速使用紫外检测进行定量。在所开发的RRLC方法中，佐尼沙胺与其两个潜在杂质之间的分辨率大于4.0。回归分析表明，佐尼沙胺与itÂ′s两种杂质的r值(相关系数)均大于0.999。该方法能够在0.01%的水平上检测Zonisamide中的所有两种杂质，测试浓度为1.0 mg mL-1，注射体积为5ï . L。所有两种杂质和唑尼沙胺的日间和日间精密度值均在其规范水平的2.0% RSD以内。该方法对唑尼沙胺两种杂质的回收率(98.2 ~ 102.3%)良好且一致。试验溶液在稀释剂中稳定48 h。药物经过酸水解和碱水解、氧化、湿度、光解和热降解等应激条件。在酸水解胁迫条件下发现了相当大的降解。 The stress samples were assayed against a qualified reference standard and the mass balance was found close to 99.9 %. The developed RR-LC method was validated with respect to linearity, accuracy, precision and robustness.