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验证stability-indicating高效液相色谱测定方法盐酸安其敏散装药品和剂型

作者(年代):Vitthal D。Dhakane, Milind B.Ubale

一个权力平等主义的反相stability-indicating高效液相色谱(HPLC)分析方法的开发和验证的定量测定盐酸安其敏散装药物并从被迫分解产生的降解产物。一个权力平等主义的反相高效液相色谱法分离降解产物的药物开发,使用一个GraceAlpha C18 (250 x 4.6)毫米,5 u列包含ofmixture triethylamine-phosphoric酸缓冲的流动相(pH-3正磷酸,乙腈(20:80,v / v)。检测是在波长230纳米。色谱分辨率退化之间的产品被发现比三个迎宾。盐酸安其敏受到压力水解条件(酸、碱),氧化(30%过氧化氢)和热降解。退化观察在酸、盐酸安其敏基地和30%过氧化氢和微不足道的退化中观察到热水解。质量平衡在所有接近100压力条件。退化的产品是解决从主峰。发达方法验证对线性、准确性(复苏),精度、系统适用性、选择性、健壮性和强制降解研究证明稳定性指示该方法的能力。