文摘

一个验证产物stability-indicating amsacrine及其相关物质的测定方法

作者(年代):M。Lalitha井斜,K.B.钱德拉塞卡,而Surendranath, B.M.Rao M.B.V.Narayana

验证特定稳定指示定量测定的反相高效液相色谱方法开发Amsacrine散装及其有关物质测定样品,存在降解产物及其过程中相关杂质。强制降解研究进行批量样品Amsacrine按我规定压力条件使用酸、碱,氧化、热应力和光解的降解稳定性指示功率的方法。显著退化观察期间基本水解,轻微的退化在氧化和热应力和没有退化观察到其他的压力条件。色谱方法优化使用样本生成fromforced退化研究和杂质飙升的解决方案。好分辨率之间的峰值对应于过程相关杂质和降解产物的分析物上实现Inertsil ODS柱使用移动阶段包括1.0%三乙基胺的混合物在20 mmpotassiumdihydrogenorthophosphate pH值调整到6.5在水和乙腈与邻位的磷酸使用一个简单的线性梯度。检测是在波长248纳米。每种情况的质量平衡是在99.4%到99.9%之间,表明发达stability-indicating LC方法。验证发达LCmethod是按我的要求。发达的方法被发现适合检查批量样品的质量ofAmsacrine批释放的时候也在其稳定性的研究。