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清洁验证分析方法的左旋甲状腺素钠在生产区域

作者(年代):马里兰州Md Didarul伊斯兰教,TM Mohiuddin Mynul Hassan Asheful Latif, M Mehedi哈桑博士Papia Haque

本研究的目的是探索一种快速、选择性,敏感的高效液相色谱方法对清洁验证的分析左旋甲状腺素钠从生产区域。色谱分离的左旋甲状腺素钠被使用40:达到6.73分钟60卷的乙腈和去离子水,包含0.05%的磷酸流动相流速为1.5毫升/分钟和检测紫外线波长225 nm。该方法根据USP类别我要求进行验证。观察探测器响应的线性浓度范围0.0045 -27 ppm,确定系数(r2)发现校准曲线精确到0.9999 (r2 > 0.99)。恢复被发现百分比从83.15到83.80%,从0.02265到006795毫克的L-T4。精度和中间精度表明,%为分别为2.80和0.98,都是在可以接受的范围限制为清洁验证(< 10)。检测极限(LOD)和量化的限制(定量限)分别为0.002和0.006 ppm。的成功应用高效液相色谱法(HPLC)分析左旋甲状腺素钠样本的不同部分设备在生产区域。