摘要

建立了高效液相色谱法测定清洗中伊班膦酸钠残留量的方法

作者(年代):Subasranjan Acharya, C.Srinivasulu, Sopan Shintre, Rautray Hemant

建立并验证了高效液相色谱(HPLC)法测定制药设备中痕量伊班膦酸钠(IBN)残留量的方法。提出了一种检测和估计强效化合物IBN的新通用方法，可用于验证制药设备的清洗过程。采用粒径为7 μ (150X4.6)的allsep阴离子柱，流动相为0.2% v/v甲酸，pH为3.2，流速为1.2mL/min。折射率检测器已用于测定紫外检测能力很差的化合物。在RI检测器中，该方法对紫外吸收性很差的化合物的灵敏度是令人满意的(IBN的LOQ值为3µg mL-1)，并在浓度范围3Â - 60µg mL-1内建立了线性校准曲线。方法验证结果表明，该方法具有特异性、准确性、线性性和重现性。该方法适用于医药行业GMP的清洁对照测定。该方法也适用于药品剂型中IBN的含量测定。