摘要

酒石酸溴莫尼定原料药中酒石酸溴莫尼定残渣的清洗方法开发与验证

作者(年代):Sayyad。Kousr Ali*， Tanmoy Mandal

开发精确、线性和精确的清洗方法，根据国际协调会议指南，使用高效液相色谱法对酒石酸溴甲醚活性药物成分中的酒石酸溴甲醚进行验证。乐动KENO快乐彩

材料和方法:在这种方法中使用反相C₁₈柱作惰性维持AQ C₁₈色谱柱(250*4.6mm,5µ)，流动相a为0.1%邻磷酸，流动相b为乙腈:甲醇(50:50)v/v，流速1.2 ml/min，采用光电二极管阵列检测器检测波长as 248 nm，柱温40℃，进样量10µL，自动进样器温度25℃。

结果:该方法在3.9 min洗脱酒石酸溴莫尼定峰。酒石酸溴莫尼定线性范围为0.5 μ g/mL ~ 7.5 μ g/mL。在系统适宜性中，相对标准偏差百分比为0.5。在拭子和冲洗样品中，回收率在97至103%之间。定量限和检测范围限分别为0.5µg/mL和0.15µg/mL。

结论:根据国际协调会议的指导方针，开发并验证了一种准确、线性和精确的反相高效液相色谱法。乐动KENO快乐彩因此，这种清洗方法验证被用于各种制药领域的残留样品的常规分析。