摘要

二型糖尿病盐酸二甲双胍缓释片的设计与评价

作者(年代):Pichandy Muthuprasanna, Rudrakumar Kamalakrishnan, Kannaiyan Suriaprabha

采用Eudragit L 100、EudragitNE 30d与羟丙基甲基纤维素(HPMC)/乙基纤维素(EC)组合制备盐酸二甲双胍缓释片。所采用的技术是湿造粒然后压缩。所得到的片剂在0.1N Hcl中体外释放2小时，在pH 6.8磷酸盐缓冲液中剩余几小时进行评估。初步数据表明，HPMC/EC聚合物组合具有良好的阻燃性能。同时对该批制剂的工艺质量参数进行了研究，并根据理论释药曲线给出了体外释药曲线。对该片的释药动力学进行了研究，其符合稳定性研究，体外扩散控制过程的标准点(higuchi型)和一级动力学的限制。药物的释放模式在整个过程中是一致的，并且是可重复的。第7-10批二甲双胍ER片使用不同比例的药物和HPMC K4Mratios，保持乙基纤维素的恒定比例。该药物主要用乙基纤维素造粒，再用HPMC k4m重新造粒，以获得最大的缓释。该配方采用易得、低成本的聚合物，可有效降低配方产品的成本。