摘要

比色法测定纯药物及其制剂中酒石酸氢西尼他利含量的建立与验证

作者(年代):Namrata Basnet, Syeda Humaira和Syed Sanaullah

建立了两种简单、灵敏、高精度的紫外分光光度法(A和B)测定纯药物及其制剂中酒石酸氢西尼他利的含量。方法A是先用亚硝酸重氮化产生重氮化的CHT，再与β-萘酚偶联形成红色显色剂，在552 nm处吸收最大，在1 ~ 5 μg/mL浓度范围内符合beers定律。方法B是先用亚硝酸重氮化产生重氮化的CHT，再与显色酸偶联形成粉红色的显色剂，在511 nm处吸收最大，在4 ~ 20 μg/mL浓度范围内符合beers定律。该方法已成功应用于纯制剂和制剂中药物含量的测定。没有观察到来自普通药物添加剂的干扰。根据ICH指南，通过测定其灵敏度、准确度和精密度来验证所开发的方法。乐动KENO快乐彩