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量化Bosantan残留在制造设备表面的液相色谱测定方法

作者(年代):K。Balamurugan Tangirala Prakasam,投资者Srinivasan Thirupathi Rao Kathirvel同

清洁验证是不可分割的一部分,目前在任何制药行业良好生产规范。现在一天,应用波生坦一水和其他药物的药品制造的同一生产区域。精心设计的清洁验证和评估可以确保应用波生坦残留一水不会延续和交叉污染后续产品。本研究的目的是验证应用波生坦的简单分析方法验证,剩余的一水设备用于生产区域和confirmefficiency清洗过程。HPLCmethod是验证在LC systemusing Cosmosil C8(4.6毫米×150毫米、5µm)和methanolA–waterA–乙酸(40:60:1,v / v / v)为流动相的流速1.0 mLmin - 1。在220 nm紫外线detectionwasmade。校准曲线是线性浓度范围from2.0 22.0µgmL-1相关系数为0.999。的检出限(DL)和定量限制µgmL-1 (QL)是0.08和0.28,分别。盘中,inter-day精度表示为相对标准偏差(RSD) below2.0%。Themean恢复方法是99.09%。 The mean extraction-recovery from manufacturing equipmentswas 85.5%. The developedUVspectrophotometricmethod could only be used as limit method to qualify or reject cleaning procedure in production area. Nevertheless, the simplicity of spectrophotometricmethod makes it useful for routine analysis of Bosentan monohydrate residues on cleaned surface and as an alternative to proposed HPLC method.