摘要

同时测定联合制剂中琥珀酸美托洛尔和氢氯噻嗪含量的稳定性指示高效液相色谱法

作者(年代):Vijaya P. Godse, Ashok V. Bhosale, Yogesh S. Bafana和Dhanaraj D. Borkar

建立了一种稳定性指示的高效液相色谱法，用于同时测定商业片剂中琥珀酸美托洛尔和氢氯噻嗪的含量。本方法采用Kya Tech corporation®HiQ sil C18 W (250 mm × 4.6 mm i.d .， 10 μm)，流动相为乙腈-10 mm磷酸二氢钾，pH为3.0 (17:83,v/v)，流动相为3min，然后将流动相改为55:45 (v/v)，持续20 min，最后在流速为1.0 mL min -1的条件下，从20 ~ 25min平衡至17:83 (v/v)。琥珀酸美托洛尔和氢氯噻嗪在100 ~ 1000 μg mL-1和氢氯噻嗪在50 ~ 500 μg mL-1浓度范围内的峰面积线性校正曲线(R2 > 0.999)分别在270 nm和224 nm处进行紫外检测定量。该方法在精度、精密度、线性度和鲁棒性方面得到了验证。该方法已陆续应用于药物配方中，未发现片剂辅料的干扰。琥珀酸美托洛尔、氢氯噻嗪及其联合制剂经酸、碱、中性水解;采用该方法对氧化、干热、光解应力条件及应力样品进行了分析。该方法能有效地将药物与其降解产物分离，可作为稳定性指示方法用于原料药和商业产品中药物不稳定性的测定。