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气相色谱系统的验证评估Hydro-Alcoholic配方的有机挥发性杂质

作者(年代):r . a . Hajare r . m . Gaurkhede p p . Chinchole s . v . Deshmane a . v . Chandewar和Karki

数组中分离方法占有重要地位的分析技术,根据化合物的性质。气相色谱方法继续使用在很大程度上,特别是在自动化程序控制。专门的注入和检测方法的使用,进一步增加了其应用领域。活性药物成分的合成(API)通常由几种合成步骤。流程相关杂质可以在任何步骤,形成最终可能出现在最后的药物物质,特别是在扩大药物的候选人。因为其潜在毒性杂质必须得到控制。杂质控制是一个持续的问题,监管机构和制药行业。国际协调会议(ICH)成立于1990年代,协调药品注册的技术要求在欧盟、日本和美国。我已经发布了指导方针”在新药物质杂质,”建议,最大程度上的每日剂量的小于或等于每天2 g,任何杂质0.10%的水平(或1毫克每天摄入量,无论孰低)必须被识别。美国食品和药物管理局(FDA)已通过我的指导方针和《联邦公报》上发布了指导方针。乐动KENO快乐彩